Law-lib.com 2025-9-8 21:02:51 國家藥品監督管理局
一、《中藥生產監督管理專門規定》的制定背景是什么?
習近平總書記指出，中醫藥是中華文明的瑰寶，要與時俱進、守正創新，要推進中醫藥產業化、現代化。黨的二十屆三中全會決定中要求完善中醫藥傳承創新發展機制。近期，《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》(國辦發〔2024〕53號)、《國務院辦公廳關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》(國辦發〔2025〕11號)先后印發，要求健全符合中藥特點的監管體系，明確加強中藥資源保護、加快推進中藥產業轉型升級、強化中藥質量監管等系列任務，促進中藥質量提升。
《中藥生產監督管理專門規定》(以下稱《規定》)是堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹落實黨中央、國務院決策部署，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路，根據《藥品管理法》《中醫藥法》《藥品生產監督管理辦法》等制定的規范性文件。
二、《規定》的定位和主要特點是什么?
《規定》是在《藥品生產監督管理辦法》和《藥品生產質量管理規范》及其相關附錄基礎上，根據中藥生產特點制定的專門要求，是進一步加強和規范中藥生產及其監督管理的補充。《規定》遵循中醫藥發展規律，體現中藥生產特點，立足中藥生產實際，綜合既有監管經驗，突出強調從中藥材基原管控、規范生產，直到藥品出廠放行、上市后監測評價和風險控制等全鏈條、全環節和全過程質量控制。聚焦影響中藥生產和質量的源頭問題、關鍵環節，提出針對性解決措施，著眼中藥材規范化發展，鼓勵中藥生產加快改造升級，推進數智化轉型。《規定》的實施，將為嚴格把關源頭質量、加強中藥生產全過程控制、提升中藥質量、因地制宜發展中藥新質生產力發揮積極作用。
三、《規定》如何推進符合中藥特點的生產監管體系建設?
《規定》以打造科學、高效、權威的，符合中藥生產特點的監管體系為目標。強調中藥材質量評估，加強供應商審核，有序推行中藥材生產質量管理規范(中藥材GAP)，引導中藥企業將質量管理體系延伸到中藥材生產全過程，減少中藥材供應中間環節。加強生產過程質量控制，優化工藝驗證規定，明確均一化處理和提取浸膏偏差控制要求，強化中藥委托、受托生產及恢復生產的研究驗證及其監督管理，嚴格中藥注射劑生產監管，監督企業保證中藥質量。指導和監督企業完善風險管理，細化豁免檢驗、委托檢驗、共享檢驗設備和結果的監管要求;完善異地或者共用前處理、提取車間的監管措施;明確溶劑折算原則和回收使用要求;減少重復建設，推動資源高效利用。
四、《規定》在嚴把中藥材質量方面有哪些要求?
《規定》強調，中藥企業應當依法開展中藥材的質量評估，加強供應商審核，強化驗收、檢驗、檢查和儲運養護等管理;進一步明確和強調產地加工(趁鮮切制)中藥材、進口中藥材、特殊管理中藥材的采購及使用要求。企業應當通過質量評估、技術審核等做到中藥材基原準確、來源清楚、加工和倉儲規范，保證符合藥用要求。審核評估方法包含傳統判斷、基原鑒定、檢驗檢測，還可以應用AI等新興技術進行輔助評估。
五、《規定》對推行中藥材GAP有哪些措施?
中藥材GAP是中藥材規范化生產的技術規范，在中藥質量源頭提升中具有重要作用。《國務院辦公廳關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》(國辦發〔2025〕11號)要求持續推行中藥材GAP。《規定》結合近年來中藥材GAP監督實施情況，重申中藥注射劑原則上應當使用、中藥配方顆粒應當優先使用符合中藥材GAP的中藥材，明確中藥企業可以引用符合中藥材GAP要求中藥材的已有資料開展質量評估，并通過驗收管理、差異化監管、豁免檢驗等具體措施助推中藥材GAP實施，引導中藥企業將質量管理體系延伸到中藥材生產全過程，保證源頭質量，減少中藥材供應中間環節。
六、《規定》對優化中藥提取物管理有哪些舉措?
中藥提取物包括揮發油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等。2014年原食品藥品監管總局印發《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》(食藥監藥化監〔2014〕135號，以下稱135號文件)，對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實施備案管理，明確生產備案和使用備案的要求、程序。《規定》重申中成藥用中藥提取物應當按照135號文件要求備案，并結合監管實際，明確持有人可以備案多家供應商，以及自提自用中藥提取物的無需備案;并通過強化物料管理、生產過程控制等，監督持有人保證原料用中藥提取物質量。按照135號文件，實施備案管理的中藥提取物不包括中成藥國家藥品標準中附有具體制法或標準的提取物，相關持有人應當自行組織提取;也不包括按新藥批準的中藥有效成份或者有效部位，相關持有人應當按照批準要求組織生產。
七、《規定》對中成藥委托生產有哪些專門要求?
委托生產中成藥應當嚴格執行國家藥監局對藥品委托和受托生產管理的要求。對已通過藥品再注冊但藥品再注冊周期內未開展商業化規模生產的中成藥，持有人應當先完成恢復生產，確保質量穩定，保證雙方能夠更好地履行委托協議和質量協議。恢復生產的相關工作應當由持有人按照國家藥監局關于境內生產藥品再注冊申報程序等規定完成。持有人可以自行組織研究驗證，也可以參照委托生產程序，組織具有藥品生產資質且符合產品生產要求的擬受托生產企業研究驗證。
八、《規定》如何強調內控質量標準和鼓勵標準提高?
藥品的內控質量標準是企業按照藥品生產質量管理規范等要求，在國家藥品標準、藥品注冊標準或者省級中藥標準基礎上，為更好地保證產品質量而制定的更為嚴謹的企業標準。《規定》明確了持有人、中藥生產企業制定內控質量標準的基本要求、研究對象和主要技術等，提升質量控制水平和操作性。同時，指導和督促持有人、中藥生產企業通過持續提高藥品注冊標準，主動參與提高國家藥品標準、省級中藥標準等，將成熟的企業內控質量標準轉化為普適性、強制性標準，發揮標準在中藥質量提升的重要作用，發揮企業科技創新主體作用。
九、《規定》在優化中藥檢驗方面有哪些要求?
檢驗是質量控制的重要手段。《規定》堅持風險管理，保障產品質量，持續優化中藥檢驗，合理減少重復檢驗。中藥企業通過質量審核和風險評估，可以引用待包裝產品的部分檢驗結果對成品進行質量評價;也可以有條件引用中藥材部分項目檢驗結果進行產品質量評價。同一集團內執行統一質量管理體系的企業使用同一批號中藥材、中藥飲片、中藥提取物等原料及輔料、包裝材料的，經質量審核和風險評估后可以共享檢驗結果。明確成本高昂且使用頻次較少的檢驗設備(如ICP-MS、GC-MS-MS、LC-MS-MS及PCR擴增儀等)，相關檢驗項目可以委托具有資質的第三方檢驗機構開展，或者與同一集團內執行統一質量管理體系的企業共用設備。引用或者共享的檢驗結果應當注明數據來源。為嚴格中藥注射劑檢驗管理，中藥注射劑不能引用或者共享檢驗結果。委托檢驗應當嚴格符合藥品生產質量管理規范要求，檢驗委托方應當對檢驗結果負責，檢驗受托方應當有義務接受藥品監督管理部門監督檢查。
十、《規定》對中藥生產過程控制明確了哪些要求?
《規定》強調中藥生產應當加強過程管理，嚴格制定生產工藝規程，明確關鍵工藝參數，防止污染、交叉污染及混淆等。具體包括：清洗后直接投料的，應當按照折干率計算投料量;中藥飲片的工藝驗證應當結合傳統屬性判斷標準(如蒸、炒、炙、煅的“火候”等);工藝再驗證涉及相同生產線的，可以選取其中一條驗證，合理減少重復驗證;對相應藥品標準或核準工藝未明確的，但中成藥生產已實際使用的滅菌工藝，且按照藥品上市后變更管理規定無需重新申報的，持有人應當完善研究驗證工作，并在工藝規程中明確后，在藥品年度報告中填報。
十一、《規定》對中藥生產均一化處理有哪些要求?
為減少原料質量波動帶來的中藥產品質量差異，提高中藥批間穩定性，《規定》明確持有人、中藥生產企業可以參照中藥均一化研究技術指導原則，在研究論證基礎上，對中藥材、中藥飲片、中藥提取物等原料進行均一化處理后投料，實施均一化處理的原料應當規范生產且符合質量要求。下一步，將結合中藥生產均一化處理實施進展，進一步探索推進中藥生產過程中的提取液、浸膏等均一化處理，持續增強中藥產品批間質量穩定性，促進中藥質量提升。
十二、《規定》在推進資源循環利用方面有哪些措施?
《國務院辦公廳關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》(國辦發〔2025〕11號)要求建設高水平綠色工廠，推進中藥資源循環利用。《規定》結合中藥生產實際和監管實踐，明確提取溶劑(主要指工藝或者制法中載明的乙醇等有機溶劑)的回收和再利用要求，重點強調防止污染和交叉污染。強調有效防范提取藥渣廢料非法利用(如經干燥、染色等非法操作后再回流至中藥生產環節)，同時，鼓勵持有人、中藥生產企業開展中藥資源綠色循環綜合研究和利用。
十三、《規定》如何促進傳統中藥生產改造升級，因地制宜發展中藥新質生產力?
《國務院辦公廳關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》(國辦發〔2025〕11號)要求提升中藥制造品質，打造知名中藥品牌。隨著信息技術快速發展，人工智能、智能制造將推動藥品行業向高質量、高效率、可持續發展，部分中藥企業已在生產改造升級、降本增效方面積累經驗，奠定品牌建設基礎。《規定》明確鼓勵企業將質量管理體系延伸到中藥材生產全過程，運用現代科技加快自動化、數字化、智能化建設，有序建立關鍵環節的可視化視頻監控，探索應用在線檢驗和監測，逐步采用信息化實時記錄替代傳統紙質記錄，促進中藥數智化轉型;同時，持續強化原料質量審核，加強過程控制，嚴格質量管理，引導和督促企業在保證質量基礎上，推動生產改造升級，提升中藥質量，打造更好的中藥品牌，發展中藥新質生產力。
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